Novas regras mudam mercado brasileiro de medicamentos

O ministro da Saúde, Humberto Costa, anunciou nesta quinta-feira uma série de mudanças no mercado brasileiro de medicamentos com a publicação de 18 resoluções pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma delas é a que determina que os medicamentos similares de marca terão de passar por teste de bioequivalência e biodisponibilidade.A resolução RDC 133 entrou em vigor nesta sexta, e o início da vigência varia conforme o prazo de revalidação do registro dos medicamentos que já estão no mercado. Os que ainda não foram registrados terão de obedecer às novas regras. Segundo o Ministério da Saúde, as novas regras visam aumentar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos já na linha de produção, em acordo com padrões internacionais.HomeopáticosTambém serão exigidos testes mais rígidos para o registro de medicamentos novos e readequação para os que já estão no mercado, como os homeopáticos. Eles passarão a ter regras de comercialização, e as fórmulas com mais de quatro associações terão de comprovar, mediante estudo clínico, sua eficácia e sinergia entre as substâncias para permanecerem no mercado.BulasPela primeira vez, o Ministério da Saúde assume a validação das informações repassadas aos usuários e profissionais de saúde, responsabilizando-se pela edição de compêndios de bulas de medicamentos. Com isso, as bulas vão ganhar linguagem mais simples e uniformizada.PreçoOutra novidade é que os medicamentos novos devem apresentar previsão de preço à Anvisa no momento da solicitação de registro.A entrada em vigor das novas regras é variável. Os fabricantes que forem pleitear àAnvisa um novo registro de medicamento deverão apresentar documentação eanálises previstas nas resoluções em conformidade com as novas regras.As empresas que já têm produtos no mercado devem adequar-se ao prazo derenovação de registro desses medicamentos. Medidas préviasPara que estas e outras modificações pudessem ser possíveis, a Anvisa, em conjuntocom a vigilância sanitária dos Estados, vinha adotando uma série de medidas paraaperfeiçoar o setor no país. Entre elas destacam-se: a instalação da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos emSaúde (Reblas), com 39 laboratórios para equivalência farmacêutica e 25 centros debioequivalência, que poderão baratear o custo dos testes a que serão obrigados os similares; e a adoção das inspeções anuais nas fábricas para verificar se a condição de funcionamento respeita as Boas Práticas de Fabricação.

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