Pesquisa clínica no Brasil: regulamentação urgente!

Pesquisa clínica no Brasil: regulamentação urgente!

Helio Osmo, João Lindolfo Cunha Borges e 
Irani Francischetto*

31 de maio de 2021 | 15h40

Helio Osmo, João Lindolfo Cunha Borges e 
Irani Francischetto. FOTOS: DIVULGAÇÃO

Enquanto o País assiste ansioso o turbilhão de notícias diárias sobre as vacinas para Covid-19, que podem trazer a vida de volta ao normal, a pesquisa clínica — processo pelo qual são testadas as inovações que resultarão em vacinas e medicamentos para inúmeras doenças — continua sendo um problema crítico no Brasil.

Em parecer de 16 de março de 2009, elaborado pelo então professor e jurista Luis Roberto Barroso, ele lembrava que “o sistema brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece de problema grave no tocante à sua validade jurídica, por ausência de lei que distribua competências e discipline condutas”. Em praticamente 12 anos, nada mudou.

Órgãos reguladores do Brasil parecem andar em câmara lenta enquanto seus similares nos EUA, Reino Unido, Rússia, China, Chile e outros países, aceleram autorizações emergenciais para as vacinas, criam novos protocolos diante dos milhões de infectados e milhares de óbitos que se acumulam nessa “segunda onda”.

Reconhecemos os esforços e responsabilidades durante a pandemia, da ANVISA e CONEP. No entanto, lembramos que em tempos normais o Brasil demora oito meses para avaliação ética e sanitária dos estudos na CONEP e na Anvisa. Nos EUA esse prazo é de 45 dias, na Europa é de 60 dias e na Argentina e no México varia entre 30 e 90 dias. Há urgência por Leis, transparência em regulações e parcerias com agências internacionais reconhecidas, que devem elevar a pesquisa clínica brasileira a outro patamar. O recente acordo da ANVISA com a European Medicines Agency neste período de pandemia é um sinal alvissareiro.

O momento grave da pandemia alertou para a importância da pesquisa clinica, que pode atrair mais de R$ 2 bilhões anuais. O Brasil possui instituições científicas e empresas de pesquisa de prestigio internacional, mas perdemos com a burocracia. Em consequência, perdemos também na geração de empregos, em impostos que poderiam ser gerados e em publicações científicas. E o País não pode ficar relegado a terceiro plano na busca de parceiros para desenvolvimento de novos fármacos.

O processo de análise de estudos clínicos desenvolvidos no Brasil em parcerias entre instituições científicas e empresas, brasileiras e estrangeiras, merece toda a atenção e ação das autoridades, em especial nesse momento em que nós, profissionais da saúde, cuidamos de milhões de contaminados e velamos mais de 450 mil mortos.

*Helio Osmo, presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica; João Lindolfo Cunha Borges, vice-presidente da Aliança Pesquisa Clínica Brasil; 
Irani Francischetto, membro do Comitê Consultivo da Aliança Pesquisa Clínica Brasil

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