Neste mês de março é considerado o aniversário de dois anos da entrada em vigor da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 327 de 09/12/2019, responsável por instituir a figura de um novo ato administrativo denominado autorização sanitária que, quando concedida, confere ao seu titular, entre outras coisas, o direito de fabricar, importar, bem como comercializar, prescrever e dispensar produtos de Cannabis para fins exclusivamente medicinais, sendo importante frisar que não se trata de autorização para qualquer outra finalidade, além daquelas indicadas na norma.
Mesmo com sua entrada em vigor em um momento de grande turbulência em nosso país e no mundo, início da pandemia da Covid-19, a RDC nº 327 acabou por ver a luz do dia, pois a Anvisa, mesmo sendo demandada diuturnamente, não se furtou ao seu dever de normatizar sobre tema tão relevante, uma vez que o uso de produtos a base de Cannabis tem aplicação no tratamento de diversas patologias e problemas de saúde já conhecidos e, certamente, sua prescrição não cessará de evoluir, conforme os estudos clínicos evoluam também.
Assim, apesar do breve espaço de tempo decorrido desde a sua publicação, é importante destacar que a RDC nº 327 trouxe um importante marco para o setor de saúde, uma vez que ela apresenta um mecanismo de promoção ao acesso desses produtos à população, para uso exclusivamente medicinal, composto por ativos que sejam oriundos de derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa.
Em 22 de abril de 2020, as expectativas de celeridade do processo estabelecido começaram a ser observadas, com a publicação da primeira Autorização Sanitária, concedida por meio da Resolução-RE nº 1.186, de 20 de abril de 2020, com vigência até abril de 2025, em conformidade com o prazo estabelecido na RDC n° 327/2019 Ao tomarmos os números disponibilizados pela Anvisa, nota-se que a Agência, nesse curto período de tempo, já concedeu, até o presente momento, 14 autorizações sanitárias, válidas por cinco anos a contar da respectiva publicação, sendo que 14 outros pedidos aguardam a concessão da autorização sanitária, ficando de fora desses números os pedidos com demanda encerrada.
Cabe destacar a existência de um medicamento à base de Cannabis aprovado em 2017, registrado pela via de medicamento, que aliás será a via que terá que ser adotada pelos titulares das autorizações sanitárias concedias, quando do término do prazo de validade. Assim, caberá ao responsável pelo produto objeto da autorização sanitária, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear a sua regularização pela via de registro de medicamento, seguindo as legislações específicas.
Adicionalmente, cabe esclarecer que a RDC n° 327/2019 prevê em seu próprio texto o caráter transitório de suas disposições, podendo a Agência revisar seus dispositivos em três anos contados de sua publicação.
Diante disso, constatamos que a Anvisa atualizou sua Agenda Regulatória 2021-2023 para incluir a revisão da referida norma, a fim de aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária e, por sua vez, complementar o texto para atender pontos ainda não abrangidos e aperfeiçoar outros, face à experiência adquirida nesses dois anos de vigência da norma.
Outro tema que poderá ser revisitado pela Anvisa é a questão da via pela qual o produto pode ser administrado, já que a RDC n° 327/2019 permite apenas a administração do produto de Cannabis pelas vias oral ou nasal.
Convém lembrar que, concomitantemente aos avanços da RDC n° 327/2019, temos o desenvolvimento das discussões do Projeto de Lei n° 399/2015, que nos termos do substitutivo adotado pela Comissão Especial responsável pelo referido PL, representará grande avanço no assunto se aprovado, tendo em vista que o tema passou por diversas discussões e contou com a participação de inúmeros setores e representantes do mercado.
Caso o referido Projeto de Lei seja confirmado, seguindo o delineamento atual, ficarão autorizadas as atividades de cultivo, processamento, pesquisa, armazenagem, transporte, produção, manipulação, comercialização e exportação de produtos à base de Cannabis spp., gerando muitas oportunidades de negócios e geração de emprego, já que no contexto atual o cultivo da planta no território nacional é vedado, salvo em situações específicas, autorizadas por determinação judicial.
Analisando os acontecimentos nesses dois anos de vigência da RDC n° 327/2019, é possível observar que essa pauta tem avançado e que caminhamos no sentindo de promover e garantir o acesso aos produtos e medicamentos à base de Cannabis, que sejam seguros e eficazes para todos aqueles que deles fazem uso.
*Sueli de Freitas Veríssimo Vieira e Marcos Silva Santiago, sócia e advogado da área Health Care e Life Sciences do escritório LO Baptista
