Ao entrarmos em contato com um novo patógeno, como o vírus SARS-COV-2 causador da COVID-19, podemos ser mais suscetíveis à infecção por este micro-organismo, por ainda não apresentarmos uma defesa específica a esse patógeno. Além disso, um importante agravante para a emergência de um patógeno causador de uma doença está no fato de que o tratamento e a profilaxia para essa nova doença também são limitados, uma vez que ainda não possuímos o conhecimento de medicamentos específicos para combatê-lo ou vacina para prevenir a infecção pelo mesmo. Diante dessas premissas, fica fácil perceber a importância de pesquisas científicas visando o desenvolvimento não só do conhecimento básico sobre um agente causador de uma doença, mas também de novas tecnologias para prevenção, tratamento e diagnóstico voltados a novos agentes infecciosos, assim como vemos atualmente para a pandemia do novo coronavírus.
Uma etapa importante dessas pesquisas é a coleta do material infectado, o qual, muitas vezes, será utilizado para a obtenção do micro-organismo patogênico. A partir desse material inicial diversas pesquisas poderão ser desenvolvidas, algumas visando a obtenção das informações contidas no material genético desse patógeno, outras buscando compostos ou composições que possam potencialmente inibir a multiplicação e/ou desenvolvimento desse patógeno em seu hospedeiro, mas todas, de alguma forma, tendo o mesmo objetivo geral: compreender as interações moleculares entre o patógeno e o hospedeiro durante a infecção, visando a busca de alvos para o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e testes para diagnóstico, por exemplo.
Os produtos e/ou processos gerados podem ser protegidos por patentes, no Brasil, seguindo os requisitos da Lei da Propriedade Industrial (LPI)[1]. Contudo, quando tais produtos e processos envolvem informações resultantes do patrimônio genético brasileiro, a concessão da patente fica condicionada à lei[2] que regula o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado.
No Brasil, desde 2000, são adotadas medidas para a regulação do acesso ao patrimônio genético nacional e ao conhecimento tradicional associado. Com a implementação da Lei n° 13.123, de 20 de maio de 2015, qualquer prática que envolva acesso ao patrimônio genético nacional? ou seja, que utilize informações de origem genética contida em amostras animais, vegetais e microbianas presentes no território nacional, incluindo substâncias provenientes destes organismos, para fins de pesquisa, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção? visando a sua aplicação industrial estará sujeita ao disposto na referida lei e ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN).
O CGEN é o órgão responsável pelo acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, bem como à repartição de benefícios oriundos de tal acesso. Dessa forma, qualquer acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado deve ser cadastrado no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético (Sisgen) antes do requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, comercialização de produto intermediário, divulgação de resultados em meios científicos ou de comunicação, notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso ou remessa.
Tendo em vista essas premissas, e considerando as pesquisas relacionadas à COVID-19, o que poderia ser considerado acesso ao patrimônio genético brasileiro?
Embora a lei não se aplique ao patrimônio genético humano, ela se aplica à patógenos isolados dos mesmos. Dessa forma, o vírus quando isolado em substratos do território nacional, incluindo indivíduos em território nacional, pode ser considerado patrimônio genético brasileiro, bem como a informação de origem genética nele contida. Desse modo, o uso das informações provenientes do sequenciamento do genoma viral de amostras clínicas utilizadas para pesquisa e/ou desenvolvimento tecnológico é configurado como acesso ao patrimônio genético.
Além disso, atualmente, o genoma de SARS-COV-2 isolado em território brasileiro vem sendo estudado e divulgado em artigos científicos[3] e em banco de dados de domínio público, tal como, o banco de dados do National Center for Biotechnology Information (NCBI)[4],[5], o qual atualmente disponibiliza um total de 16 sequências de nucleotídeos e 190 sequências de proteínas de SARS-COV-2 obtidas de amostras humanas provenientes do Brasil5.
No entanto, é importante ressaltar que, segundo o artigo 107 do Decreto n° 8.772/16, a simples comparação e extração de informações genéticas disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais não é configurada como acesso ao patrimônio genético se ela se não for aplicada em pesquisa e ou/desenvolvimento tecnológico. Ainda segundo tal decreto, a execução de testes e exames clínicos de diagnóstico do vírus SARS-COV-2 em clínicas e hospitais e testes que visem aferir as taxas de mortalidade, crescimento ou multiplicação de tal agente patogênico também não configuram como acesso ao patrimônio genético brasileiro.
A Lei n° 13.123/2015 também define que a saída de material biológico oriundo de patrimônio genético brasileiro para o exterior, ou seja, a transferência de material para fins de acesso, está sujeita ao cadastro no Sisgen. Contudo, cabe ressaltar que tal saída é exclusiva para fins de pesquisa e não corresponde a atividades de exportação.
Em função da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) ocasionada pela COVID-19, o Ministério do Meio Ambiente implementou a Portaria Interministerial N° 155, de 3 de abril de 2020, que estabeleceu um procedimento simplificado para a realização de remessas de patrimônio genético durante o estágio de emergência, divulgação de resultados finais e parciais em meios científicos e de comunicação das atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, sem a necessidade de cadastro prévio da atividade no Sisgen. Entretanto, tais resultados não poderão ser utilizados para requerimento de qualquer direito de propriedade industrial até que o cadastramento seja concluído em acordo com o disposto na Lei nº 13.123/2015.
Considerando as constantes colaborações entre instituições de pesquisas nacionais e internacionais e o interesse mundial em buscar soluções para a pandemia, outro aspecto importante da Lei n° 13.123/2015 se refere ao fato de ser vetado o acesso ao patrimônio genético brasileiro ou conhecimento tradicional associado por pessoa ou instituição estrangeira. Entretanto, a pessoa jurídica sediada no exterior poderá ter e cadastrar o acesso desde que a mesma esteja associada a uma instituição nacional de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada.
Além disso, importante destacar que a Lei nº 13.123/2015 ainda estipula que os rendimentos resultantes da exploração econômica de produtos obtidos a partir de acesso ao patrimônio genético serão repartidos de forma justa e equitativa, conhecido como repartição de benefícios (RB). Portanto, a repartição de benefícios visa fornecer uma compensação frente à exploração de um bem de uso comum do povo.
A RB pode ocorrer na de forma monetária ou não monetária. Particularmente, na modalidade não monetária se enquadram projetos para conservação e uso sustentável da biodiversidade ou para proteção e manutenção de conhecimentos; disponibilização de produto sem proteção por direito de propriedade intelectual ou restrição tecnológica em domínio público; capacitação de recursos humanos em temas relacionados à conservação e utilização sustentável do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado; distribuição gratuita de produtos em programas de interesse social; transferência de tecnologias, entre outros. Na modalidade monetária, a entidade deve contribuir com uma parcela da receita líquida anual obtida de tal exploração, a qual será destinada ao Fundo Nacional de Repartição de Benefício (FNRB). Os recursos financeiros do FNRB serão empregados na conservação da diversidade biológica e das plantas silvestres; recuperação, criação e manutenção de coleções ex situ de amostra do patrimônio genético; monitoramento e manutenção da viabilidade, do grau de variação e da integridade genética das coleções de patrimônio genético, dentre outros.
Em síntese, tais dispositivos da Lei n° 13.123/2015 protegem a exploração indiscriminada dos recursos naturais brasileiros, preservando, assim, a biodiversidade local. Neste sentido, os mesmos não devem ser ignorados quando tratamos de pesquisas relacionadas à COVID-19, uma vez que as instituições podem estar realizando atividades que configuram o acesso ao patrimônio genético nacional estando, dessa forma, sujeitas aos requisitos legais estipulados por tal lei e podendo ser necessária a realização de cadastrado e notificação do produto acabado no Sisgen, notificação de atividades de remessa e até a repartição dos possíveis benefícios que serão esperados no futuro.
*Caroline S. Moraes e Ludmila Kawakami são, respectivamente, bióloga e farmacêutica, e especialistas em patentes do escritório Di Blasi, Parente & Associados
[1] Lei nº 9.279/96, de 14 de maio de 1996.
[2] Lei n° 13.123, de 20 de maio de 2015.
[3] Xavier J., et al. The ongoing COVID-19 epidemic in Minas Gerais, Brazil: insights from epidemiological data and SARS-CoV-2 whole genome sequencing. Emerg. Microbes Infect. 2020;9(1):1824-1834.
[4] National Center for Biotechnology Information (NCBI), disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/, acesso em: 06/10/2020.
[5] NCBI Virus, disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/labs/virus/vssi/#/, acesso em 06/10/2020.
