O uso de organismos geneticamente modificados nas vacinas contra a covid-19

O uso de organismos geneticamente modificados nas vacinas contra a covid-19

Ana Cândido Sammarco, Lina Pimentel, Giovanna Pasquini Malfatti e Karine Duarte Sciammarella*

06 de maio de 2021 | 08h00

Ana Cândido Sammarco, Lina Pimentel, Giovanna Pasquini Malfatti e Karine Duarte Sciammarella. FOTOS: DIVULGAÇÃO

Muitos foram os avanços tecnológicos em saúde impulsionados no contexto da pandemia, um deles é a utilização dos Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) na produção de vacinas contra a Covid-19 – insumo, até então, familiar somente ao setor do agronegócio e à indústria veterinária. Diante disso, é de extrema importância que sejam providenciadas atualizações regulatórias, tanto para autorização da distribuição quanto para o descarte, que pode impactar em danos ambientais.

Atualmente, a utilização de OGMs no Brasil é regulamentada pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 e fiscalizada pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), integrante do atual Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações. A função da CTNBio é prestar apoio técnico-consultivo ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa ao insumo, além de estabelecer normas técnicas e  pareceres referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGMs.

Processo de regularização de vacinas

Por se tratar de medicamentos imunobiológicos, vacinas de uso humano que contenham OGMs em sua composição ensejam, para além do controle de biossegurança feito pela CTNBio, autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de serem administradas.

O resultado da avaliação da CTNBio é conferido por decisão técnica, que deve conter a análise de biossegurança do OGM de uso comercial, sua classificação de grau de risco e nível de biossegurança exigido, além de medidas de segurança e restrições de uso.

No âmbito sanitário, em regra, vacinas para uso humano devem atender aos critérios de qualidade, segurança e eficácia dispostos na Resolução da Diretoria Coleg  iada (RDC) nº 55/2010 para obter o registro sanitário da Anvisa. A fim de viabilizar o acesso mais célere da população brasileira às vacinas no contexto da pandemia, a Agência regulamentou, em caráter excepcional e temporário, outros dois mecanismos de aprovação do uso de vacinas contra a Covid-19:  a Autorização de Uso Emergencial (AUE), por meio a RDC nº 475/2021; e a Autorização Excepcional e Temporária para Importação e Distribuição (AEI), por meio da RDC nº 476/2021.

Assim, vacinas contra a Covid-19, que contenham OGMs em sua composição, devem necessariamente ter seus aspectos de biossegurança aprovados pela CTNBio, para que a Anvisa possa avaliar a segurança, eficácia e qualidade do produto, e conceder o registro, AUE ou AEI. A título de exemplo, em janeiro de 2021, a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Oxford/AstraZeneca teve sua biossegurança aprovada pela CTNBio, tendo registro sanitário deferido pela Anvisa, No mesmo sentido, a vacina desenvolvida pelo laboratório Janssen-Cilag recebeu parecer favorável da CTNBio, bem como teve sua AUE concedida pela Anvisa.

O descarte de resíduos das vacinas com OGMs e as consequências para o meio ambiente

Outra questão que merece bastante atenção sobre o tema é o descarte das vacinas com OGMs durante a pandemia, uma vez que estas possuem volume considerável de resíduos com alto potencial poluidor ao meio ambiente e à saúde pública. A CTNBio, por ser responsável pela biossegurança de produtos com OGMs, também deve regular tais procedimentos.

Embora não tenha sido editada norma específica para o descarte durante a pandemia, a Lei nº 11.105/05 e a Resolução Normativa CTNBio nº 02/2006 estabelecem que o descarte de produtos com OGM deve ser precedido de licenças, autorizações e registros perante os órgãos ambientais competentes. A resolução da CTNBio também prevê que, a depender das características do produto, sua gestão deve seguir procedimentos específicos.

No caso das vacinas, por exemplo, deve ser realizado um tratamento específico antes da disposição final para a inativação das substâncias nelas contidas, a fim de impedir sua replicação ou multiplicação e evitar potenciais efeitos adversos à saúde humana, animal e/ou ao meio ambiente.

Além das regulações já existentes, há obrigações previstas, ainda, na Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), instituída pela Lei nº 12.305/10, que se aplicam às vacinas para uso humano. Apesar de estabelecer regras gerais de gerenciamento de resíduos sólidos gerados por instituições públicas ou privadas, a PNRS determina a obrigatoriedade de implementação de um sistema de logística reversa para resíduos perigosos, como os resíduos de saúde, que se dá mediante o retorno desses resíduos após o uso pelo consumidor, de forma independente do serviço público de limpeza urbana.

Atualização regulatória e intensificação dos trabalhos

Somados todos estes fatores, espera-se uma intensificação da regulamentação sobre o assunto, seja pela Anvisa, no registro de produtos sanitários para uso humano; pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; quando se tratar de fabricação e registro de produtos para uso veterinário; e/ou por autoridades ambientais.

O mesmo espera-se em relação à regulamentação da CTNBio, que impõe uma autogestão bastante relevante nas empresas por meio da criação de corpo científico que monitora os trabalhos com OGM, e deve ter tais estruturas intensificadas para o atendimento à legislação pertinente com segurança.

Não menos importante, será a adoção de um plano de gerenciamento dos resíduos gerados com a produção de vacinas. Considerando o tamanho continental do país, é um desafio a ser superado para redução do descarte inadequado no meio ambiente, o que, sem dúvida, se tornou urgente durante a pandemia da Covid-19.

*Ana Cândida Sammarco e Lina Pimentel, sócias, e Giovanna Pasquini Malfatti e Karine Duarte Sciammarella, advogadas do escritório Mattos Filho

Tudo o que sabemos sobre:

Artigo

Comentários

Os comentários são exclusivos para assinantes do Estadão.