O consentimento e seus aspectos éticos e jurídicos em pesquisas científicas envolvendo seres humanos

O consentimento e seus aspectos éticos e jurídicos em pesquisas científicas envolvendo seres humanos

Marina Degani Maluf e Michel Kurdoglian Lutaif*

18 de novembro de 2020 | 07h30

Marina Degani Maluf e Michel Kurdoglian Lutaif. FOTOS: DIVULGAÇÃO

Nas últimas semanas, foi noticiado que universidades do Reino Unido iniciariam os testes de eficácia da vacina de Covid-19 em humanos com injeção de carga viral ativa em voluntários selecionados, chamado de “desafio humano”. Tal fato, naturalmente, gerou inúmeras controvérsias.

Em primeiro lugar, no campo ético-médico, porque a infecção deliberada de seres humanos – ainda que jovens e saudáveis – com uma doença possivelmente fatal e para a qual ainda não existe tratamento eficaz é, no mínimo, questionável. No campo jurídico, as principais controvérsias versam sobre a disposição do próprio corpo e a responsabilização nas esferas civil e criminal por eventuais danos gerados a partir desses testes, mesmo que consentidos.

Coube-nos explorar, então, qual seria o tratamento da legislação brasileira acerca do tema sobre estes aspectos caso tais experimentos fossem realizados no Brasil, em especial em relação ao consentimento dos voluntários.

Inicialmente, é importante frisar que as pesquisas envolvendo seres humanos possuem inúmeros parâmetros éticos a serem seguidos pelos cientistas. No plano internacional, um dos marcos regulatórios é a Declaração de Helsinque, adotada em 1964, com posteriores atualizações; nacionalmente, os principais diplomas normativos que tratam da matéria são as Resoluções nº 466 e 510 do Conselho Nacional da Saúde (CNS), a Resolução RDC 9/2015 da Anvisa, bem como a Norma Operacional Conep nº 1/2013.

De forma comum, todas elas trazem uma série de requisitos para que pesquisas envolvendo seres humanos sigam padrões éticos. Dentre eles, não se pode deixar de mencionar a dignidade e autonomia do participante, reconhecendo sua vulnerabilidade e assegurando sua vontade de contribuir e permanecer – ou não – na pesquisa, por intermédio da manifestação expressa. Garante-se ainda a prestação de informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária e condição socioeconômica dos convidados a participar da pesquisa.

Da leitura destes instrumentos normativos, percebe-se que o consentimento do voluntário ganha destacada importância e deve seguir rígidos protocolos (a exemplo do item IV da Resolução nº 466 do CNS e item 22 e seguintes da Declaração de Helsinque). As normas que fixam o conteúdo mínimo dos termos de consentimento livre e esclarecido mencionam os meios pelos quais se formulará o convite e se prestarão esclarecimentos acerca das etapas de pesquisa, com seus riscos, benefícios, sigilo sobre dados pessoais, a gratuidade da participação do voluntário, a possibilidade de sua revogação a qualquer tempo, a relevância sócio-humanitária da pesquisa, entre outros. São estes, portanto, os padrões éticos fixados no Brasil.

Em relação ao campo civil, as maiores controvérsias sobre o consentimento giram em torno da capacidade do indivíduo e da possibilidade de disposição do próprio corpo.

Dúvida não há, no que tange ao discernimento, de que em regra é necessária a plena capacidade do voluntário, sendo ainda discutível seu afastamento no caso de se tratar de teste cuja eficácia deva ser observada em incapazes – a exemplo de doenças infantis –, hipótese em que seria defensável o consentimento por meio de representação. Vale ainda dizer que, por se tratar de direito de personalidade, a manifestação de vontade deve ser livre de vícios e pode ser a qualquer tempo revogada por seu titular.

Outro aspecto relevante diz respeito à disposição do próprio corpo. Ao menos no Brasil, a discussão sobre a autorização para injeção de carga viral em si poderia caminhar para a vedação do art. 13 do Código Civil. Por duas ocasiões, contudo, a doutrina já se posicionou a respeito, nas V e VI Jornadas de Direito Civil, em que foram aprovados respectivamente os enunciados nº 401 e 532, cujas redações avaliam como possível a disposição do próprio corpo para fins de pesquisa científica, obedecidos os preceitos éticos, a gratuidade, a liberdade e a revogabilidade da manifestação de vontade.

Nesse contexto, os aspectos civis do consentimento para o voluntariado, vão, portanto, ao encontro dos principais diplomas éticos-médicos vigentes no país.

No que concerne à esfera penal, por sua vez, discute-se qual seria o papel do consentimento caso algum voluntário venha a sofrer lesões corporais decorrentes dos sintomas ou, ainda, se vier a falecer, comprovando-se que a causa determinante foi o conteúdo da vacina em fase de testes.

Inicialmente, vale dizer que não parece correta qualquer comparação com o instituto da eutanásia, definida como o modo comissivo e consentido de abreviar a vida de pessoa portadora de doença grave em estado terminal e sem previsão de cura ou recuperação pela Medicina. Isso porque a vida é um direito indisponível, não se admitindo a construção de causa supralegal de exclusão da ilicitude fundada no consentimento do ofendido, embora configure, em tese, relevante valor moral que possa eventualmente justificar a incidência da causa de diminuição de pena do crime de homicídio.

Sucede que, no caso de testes em humanos, a situação é peculiar. Com efeito, a questão deve ser analisada sob a ótica de que toda e qualquer vacina a ser testada implica riscos para o ser humano, em maior ou menor escala. São riscos, todavia, tolerados e aceitos pela população em prol de um bem maior: a imunização da coletividade.

Numa perspectiva teórica, à luz do finalismo penal, a questão poderia centrar-se na discussão acerca de eventual excludente da ilicitude, em virtude da presença de exercício regular de direito. Evidentemente, não do direito de matar, mas de realizar os testes para o progresso científico, partindo-se da premissa que todos os protocolos exigidos pela Anvisa e demais órgãos técnicos que regulam a pesquisa em seres humanos serão rigorosamente observados, ainda que delas possa resultar eventualmente algum destes efeitos colaterais.

Para os que adotam, outrossim, a teoria da imputação objetiva de Claus Roxin, poder-se-ia falar que há um risco permitido, que caracterizaria ausência de responsabilidade penal. Atividades de risco toleradas, via de regra, estão normatizadas pelo Estado, que estabelece critérios e orientações para que sua realização seja admitida pela sociedade. Dessa forma, não há a criação ou incremento de um risco proibido pelos cientistas, que estariam atuando dentro da esfera permitida de um risco juridicamente aceito, que reverterá em benefícios à sociedade.

De todo o exposto, infere-se que as conclusões de cada aspecto avaliado – ético, civil e penal – somente se confirmam levando-se em consideração que os indivíduos testados possuam capacidade e queiram consentir, não sejam remunerados para tanto e sejam informados – prévia e integralmente – acerca de todos os riscos conhecidos. Sob estas condições e seguidos rigidamente os protocolos estabelecidos pelos órgãos técnicos, a metodologia de pesquisa proposta parece não possuir óbice se fosse realizada no Brasil.

*Marina Degani Maluf, graduada em Direito pela Faculdade de Direito da Universidade de São Paulo; Michel Kurdoglian Lutaif, mestre em Direito do Estado pela Universidade de São Paulo e professor da Universidade Cruzeiro do Sul

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