Doenças raras e judicialização em tempos de covid-19

Doenças raras e judicialização em tempos de covid-19

Pedro Fialdini e Joaquim Augusto Melo de Queiroz*

06 de abril de 2020 | 07h30

Pedro Fialdini e Joaquim Augusto Melo de Queiroz. FOTOS: DIVULGAÇÃO

No dia 29 de fevereiro foi celebrado o Dia Mundial das Doenças Raras, com a realização de diversos eventos para a conscientização sobre esta importante causa. No Brasil, o assunto vem, felizmente, atraindo maior cobertura da mídia e obtendo mais destaque na agenda política. Contudo, ainda há muito o que avançar em relação aos gargalos no fornecimento de medicamentos, que deflagram uma verdadeira corrida ao Poder Judiciário, e ao impacto causado no orçamento público, decorrente dos fornecimentos esparsos e imprevisíveis.

Em razão das singularidades que envolvem as doenças raras, o desenvolvimento de medicamentos para o seu tratamento é consideravelmente complexo e custoso, impactando os preços finais dos produtos. A questão que sobressai é como equilibrar o retorno econômico para que estas empresas continuem a desenvolver tais produtos, com os gastos decorrentes do fornecimento destes medicamentos, e ao mesmo tempo evitar-se a necessidade de intervenção judicial.

A solução parece repousar na alteração da sistemática de incorporação destes medicamentos ao SUS. Em 2014, implementou-se no Brasil, por meio da Portaria n.º 199/2014, a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Desde então, houve avanços para a disponibilização destes medicamentos pelo SUS, mas a solução ideal ainda está longe de ser alcançada. Em linhas gerais, para que um medicamento seja fornecido pelo SUS, ele precisa estar previsto em um dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Os PCDTs são, grosso modo, guias que estabelecem os critérios para o diagnóstico da doença e o seu tratamento. A partir destas cartilhas, são definidos os medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento de determinada enfermidade.

A atualização dos PCDTs é incumbência da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS (CONITEC). A CONITEC avalia os pedidos de incorporação dos medicamentos e determina se eles serão, ou não, fornecidos pelo SUS. Para tanto, a CONITEC deve avaliar diversos critérios: (i) existência de tratamento já disponibilizado pelo SUS para a enfermidade; (ii) eficácia e segurança do novo medicamento; (iii) custo-efetividade do novo medicamento; e (iv) impacto orçamentário.

A crítica tecida em relação às drogas órfãs é a de que os critérios de custo-efetividade e impacto orçamentário têm sido preponderantes nas análises, ocasionando o indeferimento dos pedidos e, como consequência, a escalada de ações judiciais para o fornecimento destes medicamentos, o que gera um impacto orçamentário maior. Se o processo de incorporação fosse incrementado, o Poder Judiciário talvez não fosse provocado a assumir o papel de Policy Maker nesta seara, atribuição que, a rigor, não lhe competiria.

Como forma de alterar esta conjuntura, tem sido discutida a modificação do enfoque dado pela CONITEC na avaliação dos pedidos de incorporação de drogas órfãs. Em um estudo divulgado em 2015 pela Interfarma – Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, que contou com a participação de médicos, associações de pacientes e da Academia, sugeriu-se que critérios mais objetivos, de caráter clínico, deveriam orientar a avaliação do órgão. Esta orientação é similar à adotada pelo relator do Projeto de Lei 1.606/2011, da Câmara dos Deputados, que trata da instituição da Política Nacional para Doenças Raras no SUS.

O debate certamente ainda prosseguirá, mas o fomento à incorporação destes medicamentos parece ser a solução mais adequada, propiciando maior previsibilidade na demanda dos medicamentos, com a garantia de fornecimentos contínuos aos pacientes, o que também permitiria uma negociação de preços mais favorável. Ou seja, a incorporação também refrearia o incremento da judicialização e o impacto desordenado no orçamento. É preciso, ainda, que a CONITEC estabeleça premissas de negociação que sejam factíveis e permitam a recomposição dos dispêndios incorridos pela indústria, de forma a incentivar o desenvolvimento de novas moléculas e a sua incorporação ao SUS. E mais. Partindo-se da premissa de que é dever do Estado, consagrado no art. 196 da Constituição Federal, garantir o fornecimento de medicamentos aos pacientes, uma solução estrutural planejada faz-se indispensável, sob pena de persistir a crescente proliferação de ações judiciais dessa natureza.

Esta conclusão é reforçada pela orientação firmada pelo STF, no dia 11 de março, no julgamento do Recurso Extraordinário n.º 566.471. Definiu-se a tese, que deverá ser posteriormente fixada em repercussão geral, de que medicamentos de alto custo deverão, em regra, apenas ser fornecidos se devidamente registrados pela ANVISA e se já constarem na lista do SUS. Medicamentos fora da lista serão apenas excepcionalmente disponibilizados pelo Estado, e desde que atendidos determinados critérios que ainda serão definidos pelo colegiado do STF. Mais uma razão para se exortar o estímulo à política de incorporação de drogas órfãs ao SUS para conter a crescente judicialização na saúde, especialmente no cenário da atual pandemia, com possível multiplicação de ações judiciais e intenso debate sobre o orçamento da saúde.

*Pedro Fialdini e Joaquim Augusto Melo de Queiroz, sócios do escritório Fialdini Einsfeld Advogados

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