Coronavírus, vacinas e efeitos adversos: de quem é a responsabilidade civil, afinal?

Coronavírus, vacinas e efeitos adversos: de quem é a responsabilidade civil, afinal?

Beatriz Gonçalves Marconi, Mauro Hiane de Moura e Renata Fialho de Oliveira*

22 de abril de 2021 | 11h30

Beatriz Gonçalves Marconi, Mauro Hiane de Moura e Renata Fialho de Oliveira. FOTOS: DIVULGAÇÃO

A partir da publicação da Lei Federal nº 14.125/2021, muito se tem falado sobre a possibilidade de pessoas jurídicas de direito privado adquirirem vacinas contra o SARS-CoV-2 – havendo inclusive registro de diversas ações judiciais movidas por empresas e associações privadas com tal objetivo. Há, ademais, projeto de lei em trâmite (o PL nº 948/2021, que objetiva alterar o artigo 2º da Lei Federal nº 14.125/2021 para permitir que entes privados utilizem, de maneira imediata, a metade das vacinas que vierem a adquirir – eliminando, portanto, a necessidade de doação integral ao Sistema Único de Saúde (SUS) que decorre da legislação atualmente em vigor.

Mesmo que o PL nº 948/2021 venha a ser convertido em lei, ele não fará com que as controvérsias jurídicas relativas à vacinação da população brasileira sejam encerradas. Na realidade, a ampliação do direito de compra de vacinas por agentes privados pode tonar prioritária outra questão: quem deve ser responsabilizado pelos eventos adversos porventura decorrentes de vacinas adquiridas e aplicadas, por agentes públicos e privados, em estrita conformidade à legislação brasileira?

Quando essas vacinas forem adquiridas e aplicadas por entes públicos, a responsabilidade decorre do artigo 37, §6º da Constituição Federal, pelo qual o Estado deve se responsabilizar pelos danos que seus agentes causem a terceiros – independentemente da existência de culpa. É verdade que o art. 1º da Lei Federal nº 14.125/2021 afirma que União, Estados, Distrito Federal e Municípios ficaram “autorizados a assumir os riscos referentes à responsabilidade civil (…) em relação a eventos adversos pós-vacinação”. A rigor, no entanto, não se trata de uma “criação de responsabilidade”: no tocante às vacinas que fossem adquiridas e aplicadas por entes públicos, esse dever de indenizar existiria de qualquer maneira. 

Tal responsabilidade abrangeria também danos causados por “entidades privadas, subvencionadas pelos Governos Federal, Estaduais e Municipais” que viessem a ser engajadas – na forma do art. 3º da Lei Federal nº 6.259/1975 – na execução de programas nacionais de imunização.

Essa conclusão leva a uma segunda pergunta: o Poder Público poderia, após indenizar alguém por um dano causado por efeitos adversos decorrentes de vacinação, buscar ressarcimento junto à fabricante da vacina por meio da chamada “ação de regresso”? Em tese, não. Segundo as informações disponibilizadas pelos meios de comunicação, uma das condições contratuais exigidas pelas empresas fabricantes de vacinas envolve justamente a ausência de responsabilidade por efeitos adversos porventura delas decorrentes.

É a partir dessa perspectiva que se pode compreender o real efeito da Lei Federal nº 14.125/2021 quando ela autoriza o Poder Público a “assumir os riscos referentes à responsabilidade civil”. Na verdade, o que se pretende aqui é autorizar a celebração de contratos nos quais União, Estados, Distrito Federal e Municípios assinem contratos em que não haja possibilidade de exercer direito de regresso contra os fabricantes das vacinas que houverem adquirido. Ou seja, essa assunção de responsabilidade ocorrerá “nos termos do instrumento de aquisição ou fornecimento de vacinas celebrado, em relação a eventos adversos pós-vacinação”.

Existe uma justificativa para esse regime especial: caso a responsabilidade por efeitos adversos ficasse a cargo das empresas fabricantes ou distribuidoras, seria praticamente inviável seguir com a vacinação – ou, ao menos, ela demoraria muito mais tempo para acontecer. Para disponibilizar a vacina o mais rápido possível, as empresas aceleraram seus estudos e iniciaram as negociações de venda antes mesmo que os estudos clínicos fossem concluídos de forma absolutamente exauriente e definitiva. Imputar-lhes responsabilidades por efeitos adversos, nesse cenário, terminaria aumentando o custo das próprias vacinas – ou mesmo impedindo a realização de suas vendas até que houvesse maior certeza sobre seus resultados quando aplicados em grandes populações.

À luz do estado atual da legislação, de qualquer maneira, esses pontos parecem já estar bem resolvidos. Para os próximos meses, talvez a questão mais relevante envolva a aquisição e aplicação de vacinas por agentes privados que, embora atuem em cumprimento às regras estabelecidas pelo Poder Público, não tenham sido  por ele subvencionados ou de qualquer maneira formalmente integrados ao “Programa Nacional de Imunizações” – cujas vacinações obrigatórias, lembre-se, devem ocorrer “de modo sistemático e gratuito por órgãos e entidades públicos, bem como pelas entidades privadas” que dele participarem (nos termos da Lei Federal nº 6.259/1975).

Nesse contexto, coloca-se uma terceira pergunta: quando o art. 2º da Lei Federal nº 14.125/2021 autoriza pessoas jurídicas de direito privado, uma vez concluída a imunização dos grupos prioritários previstos no Programa Nacional de Operacionalização da Vacinação, a “adquirir, distribuir e administrar vacinas”, ele implicitamente faz com que essas pessoas jurídicas sejam também civilmente responsáveis pelos efeitos adversos porventura decorrentes das vacinas que adquirirem e aplicarem?

Em nossa avaliação, há bons fundamentos para concluir que a resposta deveria ser negativa. Primeiro, porque a Lei Federal nº 14.125/2021 não contém apenas uma simples “autorização” para aquisição e aplicação de vacinas por agentes privados: ela também estabelece que essa aplicação deverá necessariamente ser efetuada de forma gratuita. Embora não haja aqui um “credenciamento” formal, esse dever de aplicação de forma gratuita (a.) faz com que seja possível explicar tal vacinação privada como sendo parte do Programa Nacional de Imunizações (“PNI”) (aproximando-a, portanto, da Lei Federal nº 6.259/1975), ao mesmo tempo em que (b.) dificulta o enquadramento do risco ínsito à aplicação de vacinas por agentes privados como um “risco típico de atividade empresarial”.

Segundo, porque o particular contexto em que a vacinação está sendo realizada também justificaria esse resultado. Em última análise, imputar responsabilidade civil ao Estado é uma maneira de distribuir o custeio de determinados danos entre toda a população. Desde a criação da chamada teoria da “falta do serviço”, esse tem sido um dos fundamentos para legitimar a atribuição ao Estado de um dever mais alargado de indenizar. No fundo, trata-se de fazer com que toda a coletividade reparta entre si os encargos decorrentes daqueles episódios em que, mesmo na ausência de qualquer culpa ou negligência, o serviço público não funciona da maneira pretendida – e termina causando dano a alguns indivíduos em especial.

Alocar os custos decorrentes de efeitos adversos para agentes privados pode (i.) ser extremamente lesivo para eles, conforme seu porte econômico; e (ii.) pode também fazer com que não haja interesse do setor privado na aquisição e aplicação direta de vacinas. Nesse caso, o SUS terminaria sendo duplamente onerado: a uma, porque as pessoas que não fossem vacinadas pelo setor privado precisariam ser vacinadas no âmbito do SUS; a duas, porque em tese o mesmo número de eventos de efeitos adversos poderia ser produzido – e, nessa hipótese, o Poder Público certamente seria responsabilizado por eles.

A eventual responsabilidade do Estado decorrente de vacinas aplicadas por agentes particulares pode soar contraintuitiva, mas seria uma novidade. Recentemente, o Estado assumiu responsabilidade por danos causados por particulares (i.) agindo sem conexão com programa oficial de Estado; ou (ii.) atuando com intenção deliberada de causar dano ou negligência. Isso foi feito por meio do artigo 23 da Lei Geral da Copa (Lei Federal nº 12.663/2012), que estabeleceu que União se responsabilizaria por “todo e qualquer dano resultante ou que tenha surgido em função de qualquer incidente ou acidente de segurança relacionado aos Eventos”, isentando, assim, a Federação Internacional de Futebol (“FIFA”) de qualquer responsabilidade. A constitucionalidade deste dispositivo foi confirmada pelo Supremo Tribunal Federal (“STF”) por meio da ADI 4976. Para o STF, um dos argumentos para justificar a constitucionalidade do dispositivo é que haveria um relevante interesse público atrelado à assunção da responsabilidade civil pelo Estado: imensuráveis vantagens econômicas materiais e imateriais relacionadas à Copa.

Uma lógica similar poderia ser estendida à Lei Federal nº 14.125/2021: já está claro que a vacinação é imprescindível para que a pandemia seja controlada – e que é de interesse coletivo que isso seja realizado com a maior velocidade possível. Se houve bons fundamentos para justificar a assunção de responsabilidade pelo Estado para viabilizar a realização da Copa, parece que haveria ainda melhores e mais fortes razões para permitir que a vida de toda a população – aqui compreendida a normal execução de suas atividades de subsistência –  possa retornar à normalidade dentro do menor espaço de tempo.

Outras soluções poderiam ser utilizadas para resolver esse problema. Uma alternativa seria a criação de uma espécie de seguro obrigatório para cobrir os danos decorrentes de eventos adversos de vacinas aplicadas por agentes particulares (um “seguro de Danos Pessoais Causados por Vacinas contra o SARS-Cov-2”) – e que poderia ser custeado por meio de contribuições deles cobradas quando da aquisição de cada dose de vacina. Encerrado o PNI e decorrido prazo razoável para a identificação de quaisquer efeitos adversos, os valores que ainda estivessem depositados no “fundo garantidor” vinculado a tal mecanismo poderiam ser doados à União Federal – e com destinação específica a atividades de saúde, conforme permitido pelo Decreto Federal nº 9.764/2019.

Em virtude do número de pessoas envolvidas em tal arranjo (o que dificulta sua coordenação de maneira espontânea), seria conveniente que houvesse algum tipo de inovação legislativa para que ele se tornasse viável. Que o PL nº 948/2021 ainda esteja em tramitação pode representar uma boa oportunidade para o desenvolvimento de uma solução nesse sentido.

*Beatriz Gonçalves Marconi, Mauro Hiane de Moura e Renata Fialho de Oliveira são do Veirano Advogados

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