Como avançar na pesquisa clínica no Brasil

Como avançar na pesquisa clínica no Brasil

Dante Alário Júnior e Reginaldo Arcuri*

18 de junho de 2020 | 16h38

Dante Alário Júnior e Reginaldo Arcuri. FOTOS: DIVULGAÇÃO

A pandemia da covid-19, que tem mobilizado especialistas em todo o mundo em busca de medicamentos e de uma vacina eficaz contra a doença, é também uma oportunidade para o crescimento de uma área no qual o Brasil ainda ocupa posição de pouco destaque. Trata-se da pesquisa clínica, essencial para um tratamento seguro e uma das etapas mais importantes antes da utilização de um medicamento.

O Brasil, uma das maiores economias do mundo e com laboratórios modernos e centros de pesquisa inovadores, ocupa hoje a 24º posição no ranking em participação nos estudos clínicos, com 2,1% do total, atrás do Irã, Índia e o Egito, por exemplo. Os Estados Unidos, com 34,8%, e a China, com 23,1%, estão no topo, bem distante dos demais, conforme levantamento feito pelo Grupo FarmaBrasil (GFB), que representa os laboratórios farmacêuticos nacionais de pesquisa.
Essa posição do Brasil dificulta, entre outras coisas, a atração de investimentos na área de pesquisa e na produção científica e de inovação. A falta de um ambiente regulatório mais claro, o alto custo nos estudos, o atraso na liberação de projetos e uma logística pouco eficaz são alguns dos fatores que deixaram o país para traz em ensaios clínicos. O melhor aproveitamento do nosso potencial poderia levar o país a saltar várias posições no ranking, ampliando os investimentos, com efeitos diretos e indiretos em toda a economia.
Mas não estamos parados. Iniciativas recentes vêm sendo realizadas para mudar esse quadro desfavorável. Conforme o levantamento do GFB, nos últimos anos uma série de ações estão sendo implementadas com o objetivo de fortalecer a pesquisa clínica do país. No Ministério da Saúde está em andamento um plano de ação, com alguns objetivos principais, como aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas com seres humanos; melhorar o trabalho da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) em questões relacionados ao sistema regulatório; e promover a formação continuada de recursos humanos em pesquisa clínica.

Além disso, projetos de lei na Câmara dos Deputados e no Senado sugerem várias mudanças para incrementar a pesquisa clínica no Brasil, como agilidade na aprovação, desburocratização na avaliação ética e melhor definição de responsabilidade e respaldo jurídico quanto ao fornecimento no pós-estudo de medicamento.

O projeto de lei 7082, de 2017, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, cujo substitutivo que está em discussão tem como relator o deputado Iran Gonçalves (PP-RR), traz, por exemplo, alguns desafios para a Anvisa, como a redução de prazos sem que haja perda de qualidade da avaliação, harmonização e adoção de padrões internacionais e modelos de otimização adotados por outras agências.

O tempo de análise da Anvisa ainda não é o ideal. Os projetos nacionais chegam a demorar 10 meses para receber a anuência da Agência. Os projetos multinacionais contam com aprovação automática após 90 dias (RDC 09/2015) e ainda há Orientação de Serviço que permite o aproveitamento de análise técnica de outras autoridades reguladoras. Essas medidas beneficiam diretamente as empresas que fazem pesquisa no exterior. É necessário avançar em medidas que otimizem processos também para a indústria local de medicamentos.

A indústria farmacêutica nacional está preparada para ocupar posição de destaque na pesquisa clínica. Mas é preciso que o país invista num ambiente mais favorável que estimule de forma rápida e mais segura investimentos nessa área, com mais agilidade na análise e avaliação dos projetos sugeridos, maior segurança jurídica, menos burocrática e mais transparência, incluindo a modernização no sistema de precificação das inovações incrementais. Inovação e pesquisa estão no DNA do setor farmacêutico, seja nos momentos de paz ou nos momentos de guerra contra novas doenças ou novos vírus, como atualmente estamos vivendo na pandemia do covid-19.

A inovação, seja ela incremental ou radical, desenvolvida nas indústrias farmacêuticas nacionais (ou não), dará existência a novos medicamentos que deverão, obrigatoriamente, passar pelas várias fases das pesquisas não clínicas e clínicas e, consequentemente, promoverá considerável aumento destes desejados ensaios no Brasil. Este é mais um motivo para que a inovação seja a mola de apoio e propulsora do desenvolvimento industrial nacional.

As empresas farmacêuticas brasileiras têm provado, ao longo de sua história, sua constante preocupação com o bem estar da população, realizando investimentos permanentes no desenvolvimento de novos medicamentos que permitam um tratamento seguro e acessível a todos. Os desdobramentos da pandemia do Covid-19 mostraram que devemos dar um passo adiante e contribuir com a redução da dependência do Brasil na importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. É uma questão de defesa nacional.

*Dante Alário Júnior é presidente do Conselho Administrativo do GFB; Reginaldo Arcuri é presidente executivo do GFB

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