Cannabis medicinal: aprovação da Anvisa abre oportunidades de negócios  

Cannabis medicinal: aprovação da Anvisa abre oportunidades de negócios  

Alessandra Nascimento Silva e Figueiredo Mourão*

06 de dezembro de 2019 | 14h00

Alessandra Nascimento Silva e Figueiredo Mourão. FOTO: DIVULGAÇÃO

Desde a promulgação da Lei 11.343/2006 (Lei das Drogas), que prevê a possibilidade de autorização pela União do plantio, cultura e colheita de Cannabis para fins medicinais, se esperava uma posição estatal sobre a regulamentação dessa atividade.

Passados vários anos desde a entrada em vigor da Lei das Drogas, outros países permitiram e regulamentaram a exploração da Cannabis medicinal. Por aqui, o assunto foi judicializado por pacientes e associações de pacientes que buscavam poder ter acesso a medicamentos via importação ou para o plantio local. Atualmente, por volta de 7 mil pacientes conseguem importar medicamento com autorização da Anvisa.

Pois bem, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou em 03/12/2019, o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis.

O novo marco regulatório, denominado Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre os procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, bem como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo Cannabis. O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Os produtos que contém o princípio ativo devem obedecer a requisitos como: (i) em caso dos fabricantes, aqueles que optarem por importar o substrato da Cannabis para fabricação do produto, devem realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela, (ii) a comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica ou até mesmo (iii) cada unidade comercializada deverá ser registrada no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

As regras para a prescrição do produto também variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC): para aquelas formulações com concentração de THC menor do que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B (medicamentos que contém substâncias psicotrópicas), ao passo que as formulações com concentração de THC superior a 0,2% só poderão ser prescritas a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

Além do marco regulatório acima, era também discutido e muito esperado, a votação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais. A Anvisa, no entanto, decidiu por vetar a autorização da proposta que liberaria o cultivo da Cannabis no Brasil para fins medicinais ou científicos. O caso foi, por maioria, arquivado. Para associações de pacientes, a não permissão do plantio encarece o acesso a medicamentos, que permanece dependente das importações.

Embora ainda possa se antever obstáculos regulatórios para a efetiva exploração medicinal da planta, um importante passo foi dado.

O cuidado estatal é justificável dadas as peculiaridades da planta. Por outro lado, estudos científicos se avolumam em favor do seu uso terapêutico e os benefícios em diversas situações é inegável.

Do ponto de vista dos negócios, uma vasta gama de novas transações nacionais e internacionais devem surgir, considerando que já há regulamentação da matéria em países como Canadá, EUA, Portugal, Alemanha, Colômbia, México  e Chile – para citar apenas alguns.

Só no Canadá, mais de 20 empresas distribuem Cannabis medicinal e em 2018 o mercado medicinal naquele país movimentou R$3,5 bilhões. Aqui no Brasil, regulamentada a comercialização, espera-se atingir em 3 anos um número de 3,4 milhões de pacientes e aproximadamente R$4 bilhões em receita, segundo a New Frontier Data.

Mas este não é um negócio como qualquer outro. Sua complexidade demanda cuidados especiais e acompanhamento muito próximo da evolução regulatória, bem como negociações e desenhos contratuais cuidadosamente executados.

*Alessandra Nascimento Silva e Figueiredo Mourão, sócia-fundadora de Nascimento e Mourão Advogados. Professora de Negociação na FGVLaw. Presidente da Comissão de Ética Profissional da International Bar Association (IBA). Com a colaboração da área de Regulatório

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