A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu, essa semana, importante processo regulatório para um grande avanço na saúde dos brasileiros. Após amplo processo de debate foi publicada a RDC Anvisa n° 327/2019, que regulamenta "os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais".
Em suma, vislumbram-se diferentes modelos de negócio para a indústria farmacêutica no setor: importação de produto acabado, importação de insumos semielaborados para fabricação nacional, cessão de marca para registro por terceiros, fabricação por encomenda, entre outras nuances. Cada modelo de negócio implica aspectos fiscais característicos, mas todos partem do pressuposto de que, do ponto de vista regulatório, há maior segurança jurídica. Ao estabelecer a premissa regulatória, a Anvisa cumpre seu papel.
No curso do processo regulatório, ocorreram consulta e audiência públicas. Era esperada a aprovação da proposta sobre registro sanitário, por ser menos polêmica que a proposta de regulamentação do plantio. A proposta relativa ao plantio de cannabis para fins de produção de insumos farmacêuticos ou pesquisa foi arquivada, dada a complexidade de coordenar diferentes autoridades (sanitárias, de defesa, de segurança pública, da agricultura, ambientais etc.).
Com a RDC nº 327/2019 surgiram dois importantes novos conceitos: o de Produto de Cannabis, definido como o produto industrializado destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa. E o de Autorização Sanitária - o ato autorizador para o exercício das atividades definidas na RDC nº 327/2019, emitido pela Anvisa mediante deferimento da solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produtos de Cannabis.
Assim, de acordo com a nova norma, passam a existir regras específicas para registro (Autorização Sanitária) de Produto de Cannabis, dentre as quais ressaltamos a desnecessidade de pesquisa clínica, o que representa um importante fator de aceleração para submissão de pedidos de Autorização Sanitária e, consequentemente, maior agilidade na disponibilização dos produtos nas farmácias.
Outro tema que merece destaque foi o fato de a Anvisa ter determinado que a prescrição de Produtos de Cannabis deverá ser condicionada ao esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no mercado. Nesse ponto, a Agência regula matéria já prevista em Lei Federal (Ato Médico) e sobre a qual sua competência pode ser questionada. Sem dúvida, compete ao médico responsável pelo paciente seguir as normas éticas da sua profissão e usar da sua liberdade de prescrição para dialogar com o paciente sobre o tratamento mais adequado em cada caso concreto. Assim, na prática, a regra contida na nova RDC, que limita a prescrição ao esgotamento de alternativas terapêuticas disponíveis, pode não surtir qualquer efeito, ou mesmo vir a ser desafiada.
Os Produtos de Cannabis não poderão ter nomes comerciais, devendo apresentar nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável. Será proibida qualquer forma de publicidade de Produtos de Cannabis, bem como a distribuição de amostras grátis.
Um ponto fundamental será o rigoroso controle de qualidade para conhecer e garantir as concentrações dos princípios ativos Canabidiol (CBD) e Tetrahidrocanabinol (THC). Esse aspecto será monitorado por laboratórios oficiais da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). Neste contexto, Produtos de Cannabis com concentração superior a 0,2% de THC apenas poderão ser prescritos para "cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais".
Farmácias de manipulação não serão autorizadas a manipular e comercializar Produtos de Cannabis. Nas farmácias sem manipulação (drogarias) a dispensação deverá ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico.
Esses aspectos, entre outros, denotam rigor regulatório que deverá ser observado pelas empresas que pretenderem lançar seus produtos no mercado brasileiro.
Apesar de haver muito a ser regulado sobre a matéria, a RDC Anvisa n° 237/2019 é um passo regulatório sólido e suas disposições entrarão em vigor em 11/03/2020 (90 dias da data da publicação).
As empresas interessadas já podem adotar as medidas precedentes, conforme os modelos de negócio descritos no início desse texto. Isto é, podem se constituir no país e se preparar para a obtenção de autorização de funcionamento, autorização especial, licenciamento sanitário local, perante órgãos policiais etc. Quanto antes ocorrer a estruturação empresarial e a obtenção das licenças, antes poderão ser protocolados os pedidos de Autorização Sanitária para os produtos.
Enfim, a nova norma trará duplo efeito positivo ao país: novos investimentos no setor farmacêutico e mais acesso à saúde. Que essa boa nova se concretize em 2020 é o que esperam o mercado e os pacientes.
*Elysangela de Oliveira Rabelo Maurer e Marco Aurélio Torronteguy, sócios na área de Ciências da Vida e Saúde de TozziniFreire Advogados
