- Atualização, 28/05/2021: Esta checagem foi produzida com base em informações científicas disponíveis no dia 28 de abril de 2021. A possibilidade de uma dose de reforço foi discutida posteriormente em estudo preliminar de 21 de maio de 2021. Leia mais sobre o assunto aqui.
Não é verdade que a Coronavac esteja se mostrando ineficaz na prática e que cientistas tenham determinado a aplicação de uma terceira dose do imunizante para proteger a população contra a covid-19. A alegação falsa sobre a vacina produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica Sinovac aparece em um vídeo divulgado por uma página bolsonarista, que teve mais de 260 mil visualizações no Facebook.
Em uma gravação de sete minutos, um homem que responde por uma página chamada "Fala Miranda" insinua que um diretor médico do Butantan teria admitido que a vacina com duas doses poderia não fazer efeito -- o que não é verdade. Em seguida, faz outras afirmações infundadas, como a de que a Coronavac teria menos de 50% de eficácia e não estaria comprovada cientificamente. Leitores solicitaram essa checagem pelo WhatsApp do Estadão Verifica: (11) 99263-7900.
Ao contrário do que sugere a peça de desinformação, o imunizante teve eficácia e segurança comprovadas por meio de uma série de etapas rigorosas de ensaios clínicos com milhares de voluntários. Esses dados foram referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que concedeu a aprovação para uso emergencial no Brasil ainda em janeiro deste ano.
O vídeo viral distorce uma entrevista do diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, concedida para a rede de televisão CNN Brasil, em 11 de abril. O pesquisador comentava sobre novos dados preliminares que apontam que a eficácia da Coronavac é maior quando a segunda dose é aplicada com intervalo superior a 21 dias, chegando a 62,3%.
Questionado por jornalistas da emissora sobre formas de aumentar essa taxa, Palacios responde que o Butantan estuda a possibilidade de aplicar uma dose de reforço, seja com a própria Coronavac ou com outros imunizantes, mas que isso depende de pesquisas prévias. Ele diz que a situação é comum em produtos com vírus inativado e deixa claro que não existem estudos sustentando uma recomendação de terceira dose neste momento.
Nas redes sociais, o Instituto Butantan também desmentiu a informação de que estaria recomendando uma dose extra. "O Butantan esclarece que não será necessária uma 3ª dose da vacina contra a covid-19", escreveu no Twitter. "A Coronavac é segura e eficaz após o ciclo de duas doses e mais 15 dias, conforme apontam vários estudos."
"O que o Butantan estuda é atualização da vacina, com a possibilidade de, no próximo ano, aplicar uma outra dose, em razão das novas cepas e da evolução da doença, como ocorre com a vacina da Influenza", acrescenta em nota. Palacios não fala, em nenhum momento da entrevista, que a vacina não estaria funcionando na prática.
Estudos demonstraram eficácia da Coronavac com duas doses
Como já explicou o Estadão Verifica em outras checagens, todas as vacinas aprovadas pelos órgãos regulatórios passam por uma sequência de etapas rigorosas de testes. O desenvolvimento do imunizante começa em laboratório, passa por testes em animais e depois o produto é colocado à prova em ensaios clínicos com milhares de pessoas, que envolvem três fases distintas e ampliam gradualmente o número de voluntários, as faixas etárias e os quadros prévios de saúde.
A chamada fase 3 da pesquisa com a Coronavac contou com 12,4 mil voluntários no Brasil. Todos eram profissionais da saúde, com risco mais alto e contínuo de exposição ao novo coronavírus. Metade do grupo tomou o imunizante, e a outra metade, placebo. Eles são monitorados constantemente e orientados para relatar qualquer tipo de efeito adverso. Após a incidência de uma quantidade de casos de covid-19 predeterminada, os dados são abertos e comparados entre os grupos para calcular a eficácia do imunizante.
Os resultados dessa etapa final de pesquisa foram divulgados pelo Instituto Butantan em 12 de janeiro de 2021. O estudo demonstrou, primeiramente, que a vacina é segura, pois nenhuma reação adversa grave em decorrência da vacina foi constatada entre os participantes. Além disso, os pesquisadores observaram que, de um universo de 252 infectados, 167 estavam no grupo placebo e 85 haviam sido vacinados.
O Instituto Butantan comparou essa relação de contaminados e o tempo de exposição ao risco de contrair o vírus para determinar a eficácia global de 50,38% -- número superior ao patamar de 50% recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e suficiente para que a Coronavac fosse introduzida no Plano Nacional de Imunização (PNI).
Boatos na internet ignoraram a metodologia prevista no protocolo de pesquisa da Coronavac para contestar os números, dizendo que ela seria de 49,69%. Essa afirmação é falsa, porque desconsidera a variável de tempo de exposição ao risco citada anteriormente, conforme noticiou o Estadão na época. Aos Fatos e Fato ou Fake, do portal G1, também desmentiram conteúdos do gênero.
A taxa de 50,38% é referente ao chamado desfecho primário, ou seja, a capacidade de a vacina proteger contra a infecção pelo vírus e prevenir qualquer nível de desenvolvimento da doença -- incluindo casos muito leves e assintomáticos. O estudo também revelou que a Coronavac é 78% eficiente em evitar casos leves (pacientes que precisam de algum tipo de assistência médica) e moderados (aqueles que requerem hospitalização, mas não cuidados intensivos).
Os dados indicaram ainda que a vacina teve 100% de eficácia para casos graves e mortes, mas os próprios cientistas alertaram no anúncio que essa análise ainda não tinha "significância estatística" e não podia ser considerada uma "promessa de que ninguém vai morrer da doença se for vacinado", segundo declarações de Ricardo Palacios reportadas pelo Estadão.
Isso porque haviam sido registrados apenas sete casos de hospitalização em UTI na amostra, todos no grupo placebo. Apenas com um número mais robusto torna-se possível determinar com precisão o nível de proteção contra casos mais severos de covid-19, que tende a ficar entre as faixas de 78% e 100% mencionadas acima.
A Anvisa analisou esses mesmos dados e, em 17 de janeiro, aprovou por unanimidade o uso emergencial da vacina no Brasil. Desde então, já foram aplicadas mais de 30,7 milhões de doses em todo o território nacional, de acordo com a plataforma Localiza SUS, do Ministério da Saúde, que compila registros enviados pelas unidades de saúde.
A Coronavac mostrou resultados positivos em um estudo preliminar conduzido em Manaus, com 67 mil profissionais de saúde, e continua sendo avaliada regularmente pelos cientistas, na chamada etapa de farmacovigilância, ou fase 4. Além disso, o Butantan pretende divulgar em maio os primeiros resultados de um estudo inédito de vacinação em massa na cidade de Serrana (SP), onde praticamente toda a população adulta já foi imunizada contra a covid-19.
O que disse o pesquisador do Butantan para a CNN
Em 11 de abril, o Instituto Butantan divulgou um preprint (artigo científico ainda não revisado por pares) com a análise final sobre os dados da fase 3 de testes em humanos, que contou com 12,4 mil voluntários no Brasil. O estudo confirma uma eficácia global de 50,7% e trouxe uma novidade: a taxa passou para 62,3% com intervalos maiores que 21 dias entre a aplicação das duas doses. O relatório foi enviado para publicação na revista científica The Lancet.
O diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palacios, concedeu entrevista para a rede de televisão CNN Brasil naquele mesmo dia e comentou sobre os resultados. Ele explicou que o novo índice foi constatado a partir da análise de um subgrupo de vacinados após três semanas, enquanto o protocolo previa intervalo de 14 dias para a maior parte dos indivíduos. (A entrevista está disponível na íntegra neste link)
Em seguida, um dos jornalistas questiona Palacios sobre o fato de autoridades chinesas estarem buscando alternativas para aumentar a eficácia das vacinas aplicadas no País, o que poderia incluir ajustes nos intervalos de aplicação, aumento de doses ou mesmo combinações entre diferentes imunizantes.
"Existem grandes preocupações sobre como melhorar a duração da resposta imune, e uma das alternativas que vem sendo considerada é a utilização de uma dose de reforço, com a própria vacina ou com outros imunizantes", responde o pesquisador do Butantan. Ele comenta ainda que é comum, entre as vacinas de vírus inativado, que uma dose adicional seja aplicada cerca de um ano após a primeira imunização e que esse tipo de alternativa pode ser importante para proteger contra novas variantes do vírus.
Depois, ele faz questão de alertar que se trata de uma hipótese. "A recomendação, como insistimos, é utilizar a vacina com intervalo (entre as duas doses) de 28 dias, preferencialmente. Em relação à terceira dose, ainda não temos estudos para sustentar essa possibilidade. Portanto, não há uma recomendação de terceira dose neste momento, e o que pedimos é um pouco de paciência, que elaboraremos estudos focados nesse sentido."
Possibilidade de 'terceira dose' vale para todas as vacinas
A eventual introdução de uma dose de reforço não é uma novidade, nem se resume apenas ao caso da Coronavac, como mostra essa reportagem da BBC News Brasil, publicada em fevereiro. Cientistas acreditam que a medida pode ser necessária a depender do desempenho de novas variantes do coronavírus em "driblar" a proteção conferida pelas vacinas, mas nada disso foi comprovado pela ciência até o momento. É possível que a doença passe a exigir atualizações anuais, como no caso da vacina contra a gripe, por exemplo.
A pesquisadora do Centro de Tecnologia em Vacinas e Diagnóstico da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) Ana Paula Fernandes afirmou à BBC que a Coronavac pode inclusive apresentar vantagem nesse sentido, pois é produzida a partir do vírus inteiro inativado, enquanto outros imunizantes se concentram em pedaços específicos da proteína spike. A explicação é que uma resposta imune mais ampla pode ser mais adequada diante do surgimento de diferentes tipos de mutação.
Entramos em contato com a página "Fala Miranda", mas não recebemos resposta até o momento.
